2025年版《中国药典》即将上线，这一版药典在品种收载、标准完善、技术应用等多个方面都有显著变化，与2020版形成诸多区别，对医药行业影响深远。具体如下：
一、品种收载情况
2025版药典收载品种总计6385种，新增159种，修订1101种，不再收载32种。其中一部中药收载品种3069种，新增28种，修订420种，不再收载19种；二部化学药收载品种2776种，新增66种，修订483种，不再收载2个药用辅料品种；三部生物制品收载品种153种，新增13种，修订62种，不再收载13种；四部收载药用辅料387种，新增52种，修订136种。新增14种中药材及饮片中35种登记使用农药最大残留限量标准，还增加了麦冬中多效唑的残留限量标准。同时，制定了52种中药材与饮片的重金属及有害元素统一限量标准，新增赭曲霉毒素A、黄曲霉毒素等检测项目，覆盖黄芪、槟榔等药材及红曲制剂。
二、检测方法升级及技术革新
新增9种农药检测，要求用LC - MS/MS确认；新增用于缓释制剂的生物相关性评价方法往复筒法；强制使用自动灯检机替代人工目视等。同时，全面推广HPLC/UPLC，淘汰部分非专属性的化学药含量测定滴定法。
修订毛细管电泳法、溶出度测定法等10项通则
完善高效液相色谱（HPLC）梯度程序参数调整范围，新增标准曲线测定法，支持复杂制剂的多维度分析。修订质谱法，补充离子源、碎裂模式、数据采集等最新技术细节，推动其在痕量杂质分析中的普及。
硝盐检查法增订原子荧光光谱法，替代传统化学法；溶液颜色检查法新增色差计标准值法
三、新版药典实施后，旧版是否继续可以使用
在新版药典收载的，那旧版标准则废止。未收载的，仍执行相应历版药典标准。
| 准备期 | 2025年10月前 | 完成差距分析、设备采购、方法验证；修订SOP和质量标准 |
| 过渡期 | 2025年10-12月 | 并行执行新旧标准，开展内部培训；提交变更备案（如需） |
| 正式实施 | 2026年起 | 全面执行新版标准；启动持续改进计划，每季度审核合规性
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2025年版《中国药典》的实施标志着我国药品标准体系的全面升级。2025年版《中国药典》通过技术升级、标准创新和国际协调，不仅提升了药品质量和安全水平，还推动了医药产业的转型升级和绿色发展，为公众健康提供了更坚实的保障。
