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稳定、精准、合规:满足2025版药典要求的澄清度检查全面解决方案
来源: | 作者:探究者 | 发布时间 :2026-01-05 | 106 次浏览: | 分享到:

    在药品质量控制,尤其是注射剂与原料药的生产与检验中,澄清度是一项至关重要的指标。它不仅关乎产品的外观,更是衡量其纯度、工艺稳定性及潜在安全风险的关键参数。传统目视法受人为因素影响大,而《中国药典》0902通则第二法(浊度仪法)的推行,标志着澄清度检测向客观化、精准化迈出了坚实一步。在此背景下,集高精度、智能化与合规性于一身的YJK-0902C-2澄清度检查仪(浊度仪),正成为现代药企实验室提升质控水平的得力工具。

技术核心:原理与精准度的保障

YJK-0902C-2的核心检测原理基于90°散射光测量法。该方法通过测量与入射光成90度方向的散射光强度来确定样品的浊度,对样品中微小的悬浮颗粒物具有极高的灵敏度。仪器采用波长860nm的LED光源,此波段能有效减少样品颜色干扰,确保检测结果专为不溶性微粒设计,数据更为真实可靠。

其卓越的精准度得益于多项先进技术:

  • 高精度滤光系统:有效滤除杂散光,显著降低数据漂移,保证了仪器长期运行的极端稳定性,即使进行连续测试或复杂样品分析,结果也始终如一。

  • 智能量程与分辨率:提供0-1000 NTU与400-2000 NTU双量程,并具备自动或手动切换功能。分辨率根据测量范围智能调整(最高达0.01NTU),确保在低浊度区间(如合格液检查)也能获得精细读数,无需用户手动计算,直接显示最终澄清度结果。

  • 优异的性能指标:示值误差仅±2%F.S,重复性≤0.5%,零点漂移控制在±0.5%F.S以内,这些硬性指标为药典符合性提供了坚实的数据基础。

超越检测:智能化与合规性设计

YJK-0902C-2不仅仅是一台测量仪器,更是一个完整的数据化、合规化解决方案。

  1. 强大的数据管理与软件生态:仪器配置品牌电脑与专业数据处理软件,实现了检测流程的便捷化与自动化。海量数据存储功能配合多种查询方式,让历史数据追溯轻而易举。软件支持用户自定义工作曲线,满足特殊样品或科研需求,赋予实验室更大的操作自由度。

  2. 严格的合规与安全框架:仪器设计深刻理解制药行业的质量规范。

  3. 四级权限管理与密码策略:建立了从操作员到系统管理员的分级管控体系,并设有密码难易程度要求,严格防范未授权操作。

  4. 审计追踪功能:自动记录所有关键操作、数据修改及校准记录,完整再现实验过程,完美满足GMP/GLP对数据完整性的严苛要求。

  5. 实验室平台集成:可轻松接入实验室信息化管理系统(LIMS),实现数据集中保存、统计分析与报告生成,是进行液体制剂一致性评价等高标准研究项目的有效工具。

  6. 人性化与扩展性:支持多达1000名操作员账户管理,适用于大型检验团队。可选配便携式打印机,即时输出报告。独特的USB电源接口设计,甚至可外接充电宝供电,提升了在应急或特定环境下的使用灵活性。

广泛的应用场景

虽然专为药典澄清度检查而生,但YJK-0902C-2的强大性能使其应用范围远超药品领域。其宽广的测量范围和高稳定性,同样适用于环境监测(污水分析)、市政供水(自来水、饮用水浊度监测)等多种需要精确测量液体浊度的场合,实现了一机多用。