糊剂是一种具有黏稠质地的半固体药用制剂，常作为外用或腔道用药的载体，其微生物污染情况直接影响用药安全性，若微生物超标易引发局部感染等临床问题。微生物限度系指检查非无菌药品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌的数量和种类，判断其是否符合药品微生物质量要求。依据 2025 版《中国药典》通则 1107（非无菌药品微生物限度标准），采用 YJ-300-1 微生物限度测定仪，通过薄膜过滤法精准截留糊剂中的微生物，可准确、高效地评估其微生物污染水平，确保糊剂符合药典规定的质量要求。
检测样品：糊剂
检测项目：微生物限度
方案概述：
糊剂是一种具有黏稠质地的半固体药用制剂，常作为外用或腔道用药的载体，其微生物污染情况直接影响用药安全性，若微生物超标易引发局部感染等临床问题。微生物限度系指检查非无菌药品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌的数量和种类，判断其是否符合药品微生物质量要求。依据 2025 版《中国药典》通则 1107（非无菌药品微生物限度标准），采用 YJ-300-1 微生物限度测定仪，通过薄膜过滤法精准截留糊剂中的微生物，可准确、高效地评估其微生物污染水平，确保糊剂符合药典规定的质量要求。
关键词：糊剂、糊剂微生物限度测定仪
关键点：
1、仪器应采用薄膜过滤法，实现供试品中微生物的有效截留，保障检测结果准确性；
2、配备负压抽滤系统，抽滤效率高且运行稳定，满足糊剂黏稠质地的过滤需求；
3、带有多联过滤头设计，可同时开展平行实验，提升检测效率，且各过滤头可独立控制；
4、具备便捷的灭菌方式，支持湿热灭菌和火焰快速灭菌，满足实验无菌操作要求；
5、整机采用耐腐蚀、易清洁材质，适配药品微生物检测的无菌环境要求；滤杯密封性能优异，无漏液情况，保证抽滤过程的稳定性。
测试步骤：
测定前，应按照仪器说明书对仪器装置进行必要的调试，对过滤头、滤杯等部件进行灭菌处理，确保实验环境为无菌状态。除另有规定外，供试品按下述方法处理后测定。
1.取规定量糊剂供试品，因糊剂质地黏稠，可加入适宜的乳化剂充分乳化，或采用温和加热方式使样品分散，确保微生物充分释放，避免因样品团聚影响检测结果；
2.将处理后的供试品小心注入 YJ-300-1 微生物限度测定仪的过滤杯内，开启仪器内置隔膜液泵，通过负压抽滤将供试品中的微生物截留在滤膜上；
3.抽滤完成后，用取膜器无菌操作取出滤膜，菌面朝上平贴于配置好的相应固体培养基表面（需氧菌总数采用胰酪大豆胨琼脂培养基，霉菌和酵母菌总数采用玫瑰红钠琼脂培养基，控制菌采用对应选择性培养基）；
4.将贴有滤膜的培养基置于封闭培养盒中，按药典规定的温度和时间进行培养（需氧菌 30~35℃培养 3~5 天，霉菌和酵母菌 20~25℃培养 5~7 天，控制菌按对应方法培养）；
5.培养结束后，对菌落进行计数，判断控制菌是否检出，依据 2025 版《中国药典》通则 1107 标准判定供试品微生物限度是否合格。
推荐仪器：YJ-300-1 微生物限度测定仪
