摘要：YJK-8368D自动不溶性微粒检测仪是一款集成了先进光学检测、精密流体控制与智能化数据管理系统的专业设备，严格遵循国内外药典及医疗器械相关标准。本文旨在系统阐述其技术原理、核心性能、功能特点及关键参数，以展示其在药品、输注器具及药包材不溶性微粒质量控制中的全面应用价值。

一、 引言

在制药与医疗器械行业，不溶性微粒控制是保障产品安全性的关键环节。YJK-8368D自动不溶性微粒检测仪应运而生，旨在满足2025版《中国药典》、《美国药典》及GB8368等系列标准日益严格的检测要求。该设备通过高性能传感技术、自适应进样系统与合规化软件设计，实现了从样品处理、精准检测到数据追溯的全流程自动化与标准化。

二、 核心性能与功能特点

1. 全面的合规性检测体系

• 标准覆盖广泛：设备设计完全符合2025版《中国药典》与《美国药典》对注射剂、无菌粉末的检测规定，同时兼容GB8368-2005/2018对输注器具及药包材的微粒污染限值要求。

• 专用应用扩展：支持麻醉包、精密过滤器滤除率等专项检测，满足多样化的质量控制场景。

2. 高精度检测与进样技术

• 光学系统：采用高性能进口激光光源与实时补偿电路，确保了包括有色溶液、无电解质样品在内的各类检品检测结果的准确性与稳定性。

• 进样系统：核心部件采用进口高压注射泵与316L/PTFE材质流路，实现了0.2-1000ml宽体积范围的高精度（误差<±0.5%）进样，并能耐受有机溶剂、油基质等特殊样品，且性能不受环境海拔影响。系统支持模块化更换，以适应不同检测通量与样品特性需求。

3. 智能化操作与数据管理

• 预设标准化方法：内置大容量注射液与小容量注射液（自动结果转换）专用测试程序，严格遵循药典方法学要求。

• 人机交互：配备彩色触摸屏，支持中文输入与多通道数据同屏显示，操作直观高效。

• 数据完整性：具备完善的样品信息管理、海量数据存储检索、多种格式报告输出及三级权限管理功能。支持数据无缝传输至计算机及实验室信息管理系统（LIMS），并可选配审计追踪模块，完全符合GMP/GLP对数据可靠性的要求。

4. 系统的可靠性与可验证性

• 样品预处理：采用转速可调（0-2000转/分钟）的螺旋桨式玻璃搅拌器，确保样品中微粒分布均匀，提升检测代表性。

• 设备管理：支持单机管理多达32名操作员账户，并记录完整操作日志。

• 验证支持：可免费提供设备确认（3Q）服务及相关文件，为实验室合规审计提供有力支持。

三、 主要技术参数

四、 结论

YJK-8368D自动不溶性微粒检测仪通过其全合规的设计理念、卓越的检测精度、高度智能化的操作流程以及坚实的数据完整性保障，构成了一个全面而可靠的微粒质量控制解决方案。其模块化的硬件设计与可扩展的软件功能，不仅能够精准满足当前复杂的检测需求，也为实验室应对未来的标准升级与技术发展预留了充足空间，是药品与医疗器械行业进行高标准质量控制的关键工具。